Лицензионные требования к медицинской деятельности

Сегодня предлагаем рассмотреть следующую тему: "Лицензионные требования к медицинской деятельности". Мы собрали и подготовили полную информацию по теме, что позволит решить любую проблему. Если после прочтения статьи остались вопросы, то вы их можете в любое время задать дежурному юристу.

Лицензионные требования при осуществлении медицинской деятельности

К соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности и к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности предъявляются лицензионные требования, объем и содержание которых не одинаков. Очевидно, что к лицензиату объем таких требований выше, чем к соискателю лицензии.

Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой административную ответственность. Исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований содержится в Постановлении № 291. Санкции за работу без лицензии установлены ч. 1 ст. 6.2., ч. 2 ст. 14.1., ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ.

Порядок получения лицензии на медицинскую деятельность

Правила лицензирования медицинской деятельности предусматривают, что для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление на получение медицинской лицензии с приложением необходимых документов. В случае намерения лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, либо выполнять новые работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, подается заявление на переоформление медицинской лицензии.

Порядок представления соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их приема лицензирующим органом закреплен, в частности, в ч. 1 ст. 13 Закона о лицензировании, а необходимые документы для получения медицинской лицензии перечислены в п. 7 Постановления № 291.

Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском:

Лучшие изречения: Студент — человек, постоянно откладывающий неизбежность. 10274 —

| 7249 — или читать все.

185.189.13.12 © studopedia.ru Не является автором материалов, которые размещены. Но предоставляет возможность бесплатного использования. Есть нарушение авторского права? Напишите нам | Обратная связь.

Отключите adBlock!
и обновите страницу (F5)

очень нужно

Порядок лицензирования медицинской деятельности

Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации юридическими лицами и индивидуаль­ными предпринимателями, определяет утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации «Положение о лицензировании медицинской деятельности» (4 июля 2002 г., № 499). К медицинской деятельности Положение относит выполнение медицинских работ и услуг по оказанию доврачебной, скорой и неотложной, амбулаторно-поликли­нической, санаторно-курортной, стационарной медицинской помощи по соответствующим медицинским специальностям, включая проведение профилактических медицинских, диагностических и лечебных мероприятий и медицинских экспертиз, применение методов традиционной медицины, а также заготовку органов и тканей в медицинских целях.

Срок действия лицензии на осуществление медицинской деятельности – 5лет.

Лицензирование медицинской деятельности осуществляют Министерство здравоохранения Российской Федерации и органы ис­полнительной власти субъ­ектов РФ, которым Минздрав РФ передал свои полномочия по лицензированию.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицин­ской деятельности являются:

наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему соответствующих помещений;

наличие соответствующих организационно-технических условий и материально-технического оснащения, обеспечивающих использование медицинских технологий, разрешенных к применению Минздравом России;

наличие и содержание в работоспособном состоянии средств противопожарной защиты, противопожарного водоснабжения и необходимого для ликвидации пожара расчетного запаса специальных средств, а также наличие плана действий персонала на случай пожара;

наличие в штате работников (врачей, среднего медицинского персонала, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее или среднее специальное, дополнительное образование и специальную подготовку, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, а также наличие у руководителя лицензиата или уполномоченного им лица высшего специального образования и стажа работы по лицензируемой деятельности не менее 5 лет – для юридического лица;

наличие высшего или среднего медицинского образования, дополнительного образования и специальной подготовки, соответствующих требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, а также стажа работы по лицензируемой деятельности не менее 2 лет – для индивидуального предпринимателя;

повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих медицинскую деятельность, а также индивидуального предпринимателя.

Для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности соискатель лицензии должен представить в лицензирующий орган следующие документы:

заявление о предоставлении лицензии с указанием:

наименования, организационно-правовой формы и места нахождения юри­дического лица, а также места нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности (для индивидуального предпринимателя – фамилии, имени, отчества, места жительства, данных документа, удостоверяющего личность, а также места осуществления лицензируемой деятельности);

лицензируемой деятельности, которую лицензиат намерен осуществлять;

[3]

копии учредительных документов и свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве юридического лица с указанием его кода по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций (копия свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве индивидуального предпринимателя);

копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам выполняемых работ и предоставляемых услуг, составляющих медицинскую деятельность;

копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным тре­бованиям и условиям квалификацию работников юридического лица (индивидуального предпринимателя).

Требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных Положением о лицензировании, не допускается.

За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Лицензирующий орган имеет право при проведении лицензирования провести проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.

Решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии принимается в течение 60 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

При наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются заверенные лицензирующим органом копии лицензии в количестве, равном числу этих подразделений и объектов.

Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется на основании предписания лицензирующего органа, в котором определяется состав комиссии, осуществляющей проверку, и срок ее проведения. Лицензиат обязан обеспечивать условия для проведения проверки, в том числе предоставлять необходимую информацию и документы. Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней.

Плановые проверки проводятся не чаще одного раза в 2 года. Внеплановые проверки проводятся для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановых проверок нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.

В 5-дневный срок со дня принятия решения о предоставлении, продлении срока действия, переоформлении, приостановлении и возобновлении действия или аннулировании лицензии лицензирующий орган обязан в письменной форме уведомить об этом лицензиата, органы налоговой службы и органы управления здравоохранением.

Лицензиат обязан в 15-дневный срок в письменной форме уведомить лицензирующий орган об изменении места своего нахождения, а также места нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности.

Читайте так же:  Должности в ооо список

Лицензиат, осуществляющий медицинскую деятельность на основании лицензии, предоставленной ему лицензирующим органом одного из субъектов Российской Федерации, может осуществлять эту деятельность на территории других субъектов РФ, предварительного уведомив об этом соответствующие лицензирующие органы.

Для учета предоставленных лицензиатам лицензий лицензирующие органы ведут реестры лицензий. В реестрах лицензий указывается:

наименование лицензирующего органа;

лицензируемая деятельность (в виде перечня выполняемых лицензиатом работ и услуг);

сведения о лицензиате с указанием его кода по Общероссийскому класси­фикатору предприятий и организаций (ОКПО) и идентификационного номера налогоплательщика (ИНН): наименование, организационно-правовая форма, но­мер свидетельства о государственной регистрации в качестве юридического лица, место нахождения юридического лица, а также место нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности (фамилия, имя, отчество, место жительства индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего его личность, а также место осуществления лицензируемой деятельности);

дата принятия решения о предоставлении лицензии;

срок действия лицензии;

сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;

сведения о продлении срока действия лицензии;

[1]

сведения о переоформлении лицензии;

основания и даты приостановления и возобновления действия лицензии;

Лицензионные требования к медицинской деятельности

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, являются:

а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;

б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;

е) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

ж) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии — юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций;

з) соответствие соискателя лицензии — юридического лица:

  • намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, — требованиям, установленным статьей 13 Закона Российской Федерации «О донорстве крови и ее компонентов»;
  • намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, — требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека»;
  • намеренного осуществлять медико-социальную экспертизу, -установленным статьей 60 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьей 8 Федерального закона «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» требованиям, касающимся организационно-правовой формы юридического лица;

и) наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:

а) соблюдение Порядков оказания медицинской помощи;

б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

в) соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;

в(1)) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

г) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

Лицензия на ведение медицинской деятельности

Для многих предпринимателей актуален вопрос о том, как получить медицинскую лицензию и куда для этого обращаться. Сегодня не все виды деятельности требуют её наличия, поэтому нужно понимать, чем именно планируется заниматься. Исходя из этого, станет ясно, какие виды лицензий требуются. Для её оформления следует обращаться в специализированные организации.

Понятие медицинской деятельности

В соответствии с действующим законодательством, это особый вид услуг, который направлен на оказание помощи медицинского характера, проведение лабораторно-клинических работ и экспертиз различного характера. Постановление Правительства РФ № 291 определяет, какие виды услуг можно отнести к медицинским:

  • Первичную или доврачебную;
  • Специализированную и высокотехнологичную;
  • Скорую и специализированную;
  • Паллиативную;
  • Лечение в санаториях или профилакториях;
  • Проведение профильных медосмотров;
  • Экспертизы и освидетельствования;
  • Санитарно-эпидемиологическую;
  • Пересадку тканей и органов;
  • Донорство.

Медицинская деятельность может иметь различную специализацию

Однако не на всё необходимо получать лицензию. Стоит понимать, что разрешение на ведение деятельности должно быть не только у частных, но и у государственных учреждений. Если в конкретно взятом учреждении оказывается несколько услуг, которые подлежат лицензированию, то нужно оформлять сразу несколько разрешений. В этом случае компания, имеющая право выдавать соответствующее свидетельство, может сделать дополнительную скидку.

Когда нужна

Полный список услуг, которые подлежат лицензированию, указан в приказе Министерства здравоохранения № 142 от 29 апреля 1998 года. В этом нормативно-правовом акте указано, на что именно нужно получать лицензию.

Страховые компании, которые контролируют работы медицинских организаций, не нуждаются в профильной лицензии. Также это разрешение не нужно фирмам, которые оказывают услуги не из этой таблицы.

Как получить

Для этого требуется обратиться в специализированную организацию, которая является посредником между государственной структурой, имеющей право оформлять лицензию, и компанией, которой она необходима.

Кто выдаёт

Единственная организация, которая имеет право выдавать лицензию для компаний, работающих в медицинской отрасли, – это Федеральная служба по надзору в области здравоохранения. Она выдаёт соответствующие документы:

  • Медицинским федеральным, муниципальным и коммерческим структурам;
  • Учреждениям, относящимся к государственным структурам, в которых предусмотрено прохождение военной службы или выполнение обязанностей, приравненных к этой службе;
  • Компаниям, которые используют высокотехнологичное оборудование для оказания помощи;
  • Иным фирмам, оказывающим медицинские услуги населению на территории страны.

Федеральная служба по надзору в области здравоохранения — основная организация, занимающаяся лицензированием медицинских учреждений

Однако некоторые функции были переданы муниципальным органам. К ним относятся:

  • Повторное лицензирование после истечения срока деятельности первого разрешения;
  • Оформление копий и дубликатов;
  • Прекращение действия выданного ранее разрешения;
  • Организация контроля за исполнением требований;
  • Утверждение формы разрешающего документа в конкретно взятом регионе;
  • Ведение документооборота;
  • Оказание информационной поддержки.

Важно заранее проконтролировать самостоятельно, что все требования удовлетворены. В противном случае будет предоставлен отказ в удовлетворении заявки. Именно поэтому рекомендуется действовать через сторонние организации, которые готовы оказать содействие в подготовке требуемого пакета документов.

Требования

Вот основной перечень требований, который фигурирует в действующем законодательстве:

  • Наличие помещения, которое удовлетворяет санитарным и другим требованиям для оказания конкретно взятого вида услуг;
  • Наличие требуемой материально-технической базы;
  • Штат сотрудников с профильным образованием (в том числе у учредителя компании, так как он выполняет функции главврача);
  • Наличие требуемого стажа;
  • Регистрация юридического лица и постановка его на учёт в соответствующих государственных структурах;
  • Организация системы внутреннего контроля качества оказываемых услуг.
Читайте так же:  Пояснения в налоговую по ндс образец

Это достаточно общий список требований. Однако полный перечень зависит от конкретно взятого учреждения. Например, для операционной требуются специализированная техника, освещение и организация необходимого уровня чистоты. Для оказания поликлинической помощи требования ниже, а в случае с аптечным киоском они минимальные.

Документы для получения

Вот какие бумаги нужно предоставить в государственную структуру:

  • Учредительные документы;
  • Выписку из ЕГРИП или ЕГРЮЛ;
  • Свидетельство о постановке на учёт в ПФР и ФНС;
  • Письмо о прохождении эпидемиологической экспертизы;
  • Информационное письмо из ЕГРПО;
  • Заявление принятой на государственном уровне формы;
  • Квитанцию об оплате госпошлины.

Стоимость услуг указана в п. 92 ст. 333.33 НК РФ и соответствует 7 500 руб. за оформление, 3 500 руб. за внесение исправлений в результате изменения Устава и 750 руб. за дубликат.

Порядок получения

Чтобы оформить разрешение на оказание медицинских услуг в России, необходимо:

  1. Зарегистрировать компанию или ИП в соответствии с существующими требованиями.
  2. Подобрать помещение и заключить договор аренды.
  3. Приобрести нужное оборудование.
  4. Получить решение санитарно-эпидемиологической службы после проверки помещения, где будут оказываться услуги.
  5. Нанять персонал.
  6. Оплатить пошлину и дождаться рассмотрения заявления.

Это важно! Отказ можно получить только при наличии ошибок или неточностей в предоставленных документах или при выявлении несоответствия требованиям в результате предварительной проверки.

Бланк лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств

Стоит отметить, что при проверке достаточно сложно получить отказ, так как на помещение выдаётся письмо о прохождении санитарно-эпидемиологической экспертизы. Работать в другом здании, которое не проверялось контрольно-надзорными органами, запрещено. Поэтому требуется уделить особе внимание правильности заполнения документов и наличию всего необходимого при их сдаче.

Срок действия

До того как было принято Постановление Правительства № 291, лицензия выдавалась на пять лет с возможностью пролонгации. Продление происходило быстрее, так как первоначально документ уже был получен. Однако сейчас возможность её продления отсутствует. Выданное единовременно, разрешение действует бессрочно. Его могут аннулировать только на основании проверки, которая выявит серьёзные нарушения в правилах оказания медицинской помощи в России.

Это важно! Стоит понимать, что закон предусматривает плановые и внеплановые проверки, последние возможны только в результате поступления жалобы от пациента. В остальных случаях у организации есть возможность подготовиться к приходу специалистов контрольно-надзорных органов. Плановые визиты ревизионных служб осуществляются в соответствии с установленным графиком.

Перечень грубых нарушений, при обнаружении которых лицензия аннулируется, указан в ч. 1 ст. 6.2., ч. 2 ст. 14.1., ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ. Необходимо понимать, что периодически происходят проверки. Поэтому важно следить за соответствием существующим требованиям.

Деятельность учреждения без соответствующей лицензии или с просроченным документом наказывается по закону

Процесс оформления разрешения занимает не более 45 рабочих дней. За 3 дня государственный орган должен проинформировать о достаточности сведений для выдачи разрешения. Если что-то потребуется принести дополнительно, то на это дают 30 дней.

Это важно! Рекомендуется обратиться в специализированные юридические компании, чтобы сдать все документы с первого раза. В противном случае придётся заново оплачивать пошлину и собирать необходимые бумаги.

Штраф за отсутствие

В России за работу без лицензии в медицинской сфере предусмотрены различные виды ответственности, от административной до уголовной:

  • Штраф руководителю до 50 тысяч рублей с конфискацией имущества;
  • Штраф до 40 тысяч рублей с запретом ведения врачебной практики в течение 90 дней для ИП;
  • Штраф до 250 тысяч рублей и запрещение на медицинскую практику до 90 дней для юридических лиц.

Если оказанные услуги нанесли серьёзный урон экономике региона/страны и пациентам, то возможна уголовная ответственность. Она включает в себя:

  • Наложение штрафа до 24 МРОТ;
  • Обязательные работы до 480 часов;
  • Арест сроком до 6 месяцев;
  • Лишение свободы сроком до 3 лет.

Это важно! Вопрос о выборе наказания должен происходить только в судебном порядке. При несогласии с решением необходимо подавать апелляцию в установленном законом порядке.

Если в результате неосторожных действий пациент умер, то возможно тюремное заключение до 5 лет с лишением права заниматься врачебной деятельностью.

Таким образом, работать выгодно в соответствии с требованиями закона. Получить право на работу в области здравоохранения можно достаточно быстро. Закон также позволяет оформить генеральную доверенность на юридическую фирму, которая будет заниматься сбором, оформлением и подачей нужной документации.

Видео: как получить лицензию на медицинскую деятельность

В этом случае получится сэкономить время и заняться организационной частью. При наличии вопросов на любом этапе получения лицензии можно обратиться в юридическую компанию или в региональное отделение Росздравнадзора. Специалисты всегда готовы оказать полную информационную поддержку, что позволит получить требуемое разрешение максимально быстро.

Медицинская лицензия: пошаговая инструкция по получению. Медицинская лицензия: виды деятельности

Для оказания тех или иных услуг, согласно законодательству, должна быть лицензия. Медицинская деятельность, в частности, не может осуществляться без разрешающего документа. Услуги, связанные с охраной здоровья, являются предметом повышенного внимания госвласти. Это обусловлено прямой опасностью для жизни людей при работе недобросовестных и неквалифицированных лиц. Рассмотрим далее, как оформляется медицинская лицензия.

Общие сведения

Видео (кликните для воспроизведения).

Бессрочная медицинская лицензия выдается в течение 45 дней. При этом необходимо уплатить пошлину – 6000 р. Существуют различные категории услуг, для которых необходима медицинская лицензия. Получить документ можно в Федеральной службе надзора в сфере соцразвития и здравоохранения.

Классификация услуг

Кому необходима медицинская лицензия? Виды деятельности, на осуществление которых нужно разрешение, следующие:

  • Техническое обслуживание медтехники.
  • Медицинская деятельность.
  • Производство медтехники и изделий медназначения.

Медицинская деятельность представляет собой выполнение работ и оказание услуг, связанных с доврачебной, неотложной, скорой, амбулаторно-поликлинической, стационарной (включая дорого стоящую специализированную), санаторно-курортной, помощи в соответствии со специальностями. К данной категории относят также проведение профилактических, диагностических, лечебных мероприятий и экспертиз. В данную деятельность включают использование традиционных медицинских методов, а также работы по заготовке тканей и органов.

Законодательная база

В соответствии со ст. 41 основного закона, каждому гражданину предоставляется право на медицинскую помощь и охрану здоровья. Оказание услуг в муниципальных и государственных учреждениях здравоохранения осуществляется населению бесплатно. Источниками финансирования этой деятельности выступают соответствующий бюджет, страховые взносы и прочие поступления.

В РФ проводится поддержка программ по охране и укреплению здоровья, принимаются необходимые меры, направленные на развитие частных и муниципальных отраслевых структур. Вместе с этим поощряется деятельность, которая способствует укреплению здоровья населения, развитию спорта и физической культуры, санитарно-эпидемиологическому и экологическому благополучию. Вследствие особой важности указанных услуг органы, уполномоченные на выдачу лицензий, должны обращать пристальное внимание на предприятия, занятые в данной сфере, обеспечивать жесткий контроль над соответствием их деятельности законодательству.

Читайте так же:  Как выплачивается страховая сумма по договору страхования жизни

Основные параметры

Медицинская лицензия может выдаваться различным учреждениям. В первую очередь, следует определить объем услуг, которые будут предоставляться населению. Учреждение может представлять собой:

  • Больницу.
  • Санаторий-профилакторий.
  • Клинику.
  • Медцентр.
  • Медицинский кабинет.
  • Клинико-диагностическую лабораторию.

Далее необходимо определить перечень работ, которые будут производиться. Это может быть:

  • Терапия.
  • Хирургия.
  • Стоматология.
  • Психиатрия-наркология.
  • Рентгенология.
  • Акушерство и гинекология и так далее.

Особое внимание следует обратить на многопрофильные центры. Следует отметить, что некоторые услуги, которые, казалось бы, не связаны со здравоохранением, тем не менее, должны оказываться только при наличии разрешающего документа. В частности, необходима медицинская лицензия для салона красоты.

Требования к помещениям

Медицинская лицензия выдается тем предприятиям, которые занимают соответствующие здания. Помещения в сооружениях должны соответствовать установленным нормам. В частности, определена рекомендуемая площадь для кабинетов врачей:

  • Для терапевта – 12 м 2 .
  • Гинеколога – 18 кв. м., с процедурным кабинетом – 24 кв. м.
  • Психотерапевта – 18 м 2 .
  • Гинеколога без кресла для осмотра – 12 кв. м.

Кроме того, в кабинетах должны стоять раковины с подведенной горячей и холодной водой, оснащенные канализационным стоком. В качестве напольного покрытия допускается использовать материал, который легко обрабатывать и мыть. Это может быть линолеум или ламинат. На стенах должна присутствовать влагостойкая краска. Допустимая высота потолка – не меньше трех метров. В каждом кабинете должно быть окно. В помещении устанавливается необходимый инвентарь. Медицинская лицензия выдается учреждению после проведения контрольных мероприятий. В частности, устанавливается соответствие персонала, помещений, документации утвержденным требованиям.

Для получения лицензии в уполномоченный орган следует предоставить:

  • Устав (в последней редакции).
  • Учредительный договор.
  • Св-во о госрегистрации юрлица (ОГРН).
  • Св-во о внесении изменений в учредительную документацию.
  • Св-во о постановке на учет в налоговую службу.
  • Выписка из Единого госреестра (не старше 1 мес.).
  • Информационное письмо из ЕГРПО.
  • Копию решения, протокола, приказа о назначении руководителя, заверенную печатью учреждения.

Также в уполномоченный орган следует предоставить бумаги, которые подтверждают право пользования сооружением (помещением):

  • Св-во о госрегистрации либо договор аренды (субаренды) с актом приема-передачи. В последнем случае необходимо также предъявить свидетельство, подтверждающее, что арендодатель является собственником.
  • Поэтажный план из БТИ.

Обязательным условием лицензирования является прохождение проверки Роспотребнадзором. Эта инстанция выдает санитарно-эпидемиологическое заключение. Кроме него, в лицензирующий орган предоставляют акт и предписания (при наличии замечаний).

Оборудование

При получении лицензии уполномоченная инстанция затребует документы на медицинскую технику, которая будет использоваться при осуществлении деятельности. В частности:

  • Перечень оборудования с указанием заводского номера, фирмы-изготовителя, марки.
  • Разрешительная документация на технику.
  • Паспорта на оборудование, содержащие перевод на русский.
  • Инструкции по эксплуатации.
  • Гарантийные талоны.
  • Сертификаты соответствия.
  • Регистрационные удостоверения.
  • Санитарно-эпидемиологические заключения (при наличии).
  • Договор на осуществление гарантийного (технического обслуживания) оборудования, акт обследования аппаратуры.

В обязательном порядке в учреждении должны быть следующие документы на сотрудников:

  • Дипломы.
  • Св-во, сертификат о повышении квалификации.
  • Приказ о назначении на конкретную должность.
  • Медицинская книжка.
  • Должностная инструкция.
  • Трудовой договор.

На главного врача составляется приказ о назначении, заполняется трудовая книжка, заключается контракт. При принятии на работу специалист должен иметь стаж не меньше пяти лет.

Лицензирование медицинской деятельности: что говорит закон

Медицинская деятельность входит в число тех услуг, что подлежат обязательному лицензированию. Государство держит такой бизнес в узде. И дело тут вовсе не во вредности законодателей. Эти меры необходимы для того, чтобы защитить нас же – граждан России.

Лицензия на медицинскую деятельность – это лакмусовая бумажка профессионализма организации. Гарант того, что пациент в безопасности. В этой статье вы узнаете, кому нужно получать медицинскую лицензию, что

за закон это определяет и какие документы для этого нужны.

Законодательная база

Ключевой закон, который регулирует получение медицинской лицензии – это Федеральный закон от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». В нем изложены определяющие положения по лицензиям.

Правила, условия и требования для потенциальных владельцев медицинских лицензий отражены в Приказе Министерства здравоохранения РФ от 11 марта 2013 г. № 121н (Приказ о лицензировании медициской деятельности), в Положении о лицензировании медицинской деятельности, утвержденном постановлением Правительства РФ от 4 июля 2002 г. N 499.

Еще один важный документ – Приказ Министерства здравоохранения РФ от 8 октября 2015 г. N 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки». В нем прописаны все требования к медицинским сотрудникам, касаемо их квалификации.

А в постановлении Главного государственного санитарного врача РФ от 18 мая 2010 г. N 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10» изложены требования к санитарным условиям в помещении медицинской организации. Соблюдение СанПиНа – первоочередная задача для того, чтобы получить лицензию на осуществление медицинской деятельности.

Каким организациям нужна лицензия?

Лицензирование медицинской деятельности – это обязательная процедура для организаций, предоставляющих услуги в следующих сферах:

  • Медико-санитарная помощь
  • Амбулаторная и поликлиническая помощь
  • Стационарная помощь
  • Общая и узконаправленная скорая помощь
  • Санаторно-курортная медпомощь

Подробный список медицинских услуг, смотрите в приложении к Положению о лицензировании медицинской деятельности.

Обратите внимание! За некоторыми организациями может не стоять статус медицинского учреждени, даже когда они предоставляют населению медицинские услуги. Но это не освобождает их от процедуры получения лицензии. К примеру, салон красоты не может делать пирсинг или перманентный макияж без законного разрешения на оказание этих услуг.

Требования для получения лицензии

Чтобы не проколоться с получением медицинской лицензии, следует заранее проверить свою организацию на соответствие лицензионным требованиям. Из них можно выделить 6 основных условий:

  • Наличие на законном основании здания или отдельных помещений, оборудованных по всем требованиям законодательства для осуществления медицинских услуг. Подвальные помещения здесь под запретом.
  • Наличие хотя бы одного санузла на этаж, площадь кабинетов не менее 14 кв.м., зона для хранения бытовой химии и дезинфицирующих средств.
  • Наличие современной медицинской техники, инструментов, приборов для качественного оказания медицинских услуг.
  • Для руководителя обязательно наличие медицинского образования и опыта работы в этой сфере не менее двух лет.
  • Профессионализм сотрудников также подтверждается наличием профильного образования, квалификационным повышением не реже 1 раза в 5 лет.
  • Полный комплекс санитарно-эпидемиологической защиты помещений и услуг, с выдачей соответствующего заключения.
  • Полный комплекс противопожарной защиты в помещениях организации.

КАК БЫСТРО ПОЛУЧИТЬ ЗАКЛЮЧЕНИЕ СЭС ДЛЯ МЕДИЦИНСКОЙ ЛИЦЕНЗИИ?

Куда обращаться и какие нужны документы?

За выдачу медицинских лицен зий отвечает Росздравнадзор и его подразделения. Приказ о лицензировании медицинской деятельности гласит, что для получения заветного разрешения нужно собрать внушительный набор документов:

  • Заявление на предоставление лицензии.
  • Копии документов, законно подтверждающих наличие зданий, помещений и оснащения для оказания медицинских услуг.
  • Копии документов об образовании и стаже работы руководителя организации или его правой руки.
  • Копии документов об образовании сотрудников организации.
  • Копии удостоверений и сертификатов на медицинское оборудование.
  • Копии документов об образовании работников, которые поддерживают техническую исправность техники.
  • Копию санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора
  • Копии документов о внесении юридического лица в ЕГРЮЛ.
  • Копия свидетельства регистрации ИП.
  • Копия свидетельства о постановке на учет в налоговой.
  • Документ на уплату пошлины.

Внимание! Нотариально не заверенные копии документов предоставляются только с оригиналами документов.

Если с документами полный порядок и Росздравнадзор не нашел повода отказать – соискатель получает на руки документ в течение 45 дней. Причиной для отказа может стать неточная или неподлинная информация в предоставленных документах, нарушение лицензионных требований.

Читайте так же:  Отзыв на исковое заявление

В заключение

Лицензия на осуществление медицинской деятельности – это серьезный документ, который никогда не выдадут организациям с несоответствующей подготовкой. Помните, что для оказания медицинских услуг этот документ обязателен.

Как получить лицензию на медицинскую деятельность без проволочек?

Телефон горячей линии: 8-800-550-12-52 (бесплатно по России)
Санкт-Петербург: 8 (812) 416-31-01

Этапы лицензирования медицинской деятельности

I этап: представление соискателем лицензии документов в лицензирующий орган.

Соискатель лицензии подает в лицензирующий орган:

1. Заявление о выдаче лицензии. Только с момента подачи заявления юридическое лицо или индивидуальный предприниматель получают статус соискателя лицензии. В заявлении соискатель лицензии указывает виды медицинской деятельности, которые планируются к осуществлению и срок, в течение которого будет осуществляться медицинская деятельность. В Законе «О лицензировании отдельных видов деятельности» указывается, что минимальный срок действия лицензии составляет 5 лет, а максимальный определяет Правительство РФ в Положении о лицензировании конкретного вида деятельности. Положение о лицензировании медицинской деятельности предусматривает, что максимальный срок действия лицензии составляет также 5 лет. Таким образом, на настоящий момент минимальный и максимальный сроки действия лицензии на осуществление медицинской деятельности совпадают.

2. Копию свидетельства о государственной регистрации в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя. Согласно законодательства лицензии могут получать только юридические лица или индивидуальные предприниматели. Структурные подразделения учреждений не вправе получать лицензии. Например, в автотранспортном предприятии имеется здравпункт, осуществляющий предрейсовые осмотры водителей. Лицензия на осуществление медицинской деятельности будет выдана автотранспортному предприятию, а не его подразделению — здравпункту. Таким образом, свидетельство о государственной регистрации указывает — кто является соискателем лицензии.

3. Копии учредительных документов (для юридических лиц). Необходимо отметить, что согласно Гражданскому Кодексу коммерческие организации обладают универсальной правоспособностью, они могут осуществлять (после оформления лицензии в необходимых случаях) все виды деятельности, не запрещенные законом. Даже если указанные виды не указаны в Уставе коммерческой организации. Некоммерческие организации обладают специальной правоспособностью, т.е. могут осуществлять только уставные (перечисленные в Уставе) виды деятельности.

4. Копию свидетельства о постановке соискателя на налоговый учет. Очевидно, что законодатель, вводя этот документ в перечень представляемых для получения лицензии, предусматривал обеспечение налоговой дисциплины.

5. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии. Необходимо подчеркнуть, что рассмотрение заявления и прилагаемых документов является платной процедурой. Оплата производится в бюджет, и размер ее составляет 300 рублей.

6. Сведения о квалификации работников соискателя лицензии. Перечисленные документы указаны в Законе «О лицензировании отдельных видов деятельности» и входят в пакет необходимых независимо от вида деятельности. Вместе с тем в Законе указано, что в зависимости от специфики деятельности в положении о лицензировании конкретного вида деятельности может быть предусмотрено представление иных документов, подтверждающих представление соискателя лицензии установленным лицензионным требованиям и условиям. В Положении о лицензировании медицинской деятельности указаны нижеследующие документы, обязательные для представления соискателями лицензий на осуществление именно медицинской деятельности. Сведения полученные из этих документов позволяют еще на этапе документальной проверки сделать вывод о том, обладает ли соискатель лицензии необходимыми условиями для осуществления заявляемых видов медицинской деятельности.

7. Сведения о материально-техническом оснащении. В современных условиях результаты лечения во многом определяются используемыми медицинскими технологиями. Без наличия соответствующего оборудования невозможно осуществление практически всех видов медицинской деятельности. Однако наличие какого-либо оборудования само по себе еще не свидетельствует о наличии возможности оказывать конкретный вид медицинской деятельности. Важным представляется оценка степени износа данного оборудования, пригодности его использования. Кроме того, согласно Федеральному Закону «О единстве измерения» все оборудование, относящееся к средствам измерения должно проходить ежегодную поверку. Поэтому соискатели лицензии указывают: какое оборудование у них имеется для осуществления заявленных видов медицинской деятельности, год выпуска, год и результаты прохождения технического осмотра и поверки.

8. Сведения об организационно-технических возможностях. Медицинская помощь должна быть безопасной не только с медицинской точки зрения, что преимущественно достигается соответствием кадров и оборудования лицензионным требованиям и условиям, но и в санитарно-эпидемиологическом и противопожарным аспектах. Поэтому соискатели лицензий представляют в лицензирующий орган заключения Госсанэпиднадзора и Госпожнадзора. Указанные органы дают заключения о том, что они не возражают против осуществления медицинской деятельности по данному адресу. При этом центр санэпиднадзора указывает в своем заключении — какие именно виды, из числа планируемых к осуществлению, соответствуют санитарным правилам и нормам. Известно, что указанные правила отличаются для различных видов медицинской деятельности.

9. Сведения о нормативно-методическом обеспечении деятельности. В нормативно-методическое обеспечение включаются все законодательные и нормативные акты, инструкции, приказы и положения по данному медицинскому учреждению и т.д. В большинстве случаев анализ перечня документов, которыми планирует руководствоваться соискатель лицензии, позволяет сделать вывод о готовности учреждения оказывать заявленные виды медицинской деятельности.

10. Копии документов, подтверждающих право пользования помещениями, в которых будет осуществляться лицензируемая деятельность, и копия поэтажного плана указанных помещений, выданная органом технической инвентаризации.

11. Копию аккредитационного сертификата.

II этап лицензирования: проведение проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям. В течение этого этапа производится анализ представленных документов.

III этап лицензирования: принятие лицензирующим органом решения о выдаче или отказе в выдаче лицензии.

Решение лицензирующего органа оформляется приказом. Согласно законодательству лицензирующий орган обязан принять решение о выдаче или отказа в выдаче лицензии в течение 30 дней с момента представления соискателем лицензии всех необходимых документов.

TV этап лицензирования: уведомление соискателя лицензии о принятом решении.

Лицензирующий орган обязан уведомить соискателя лицензии в 3-дневный срок после принятия решения.

Уведомление о выдаче лицензии направляется (вручается) в письменной форме с указанием банковских реквизитов и срока оплаты лицензионного сбора.

Читайте так же:  Постановление об отказе в возбуждении уголовного дела

Уведомление об отказе в выдаче лицензии направляется (вручается) в письменной форме с указанием причин отказа. Основанием для отказа в выдаче лицензии является:

— наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

— несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.

Лицензионными требованиями и условиями являются:

а) Выполнение требований законодательства Российской Федерации. Согласно Закону РФ «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» к законодательству об охране здоровья граждан относятся не только законы как таковые, но даже правовые акты субъектов РФ.

б) Наличие помещения, соответствующего экологическим, санитарно-эпидемиологическим, гигиеническим, противопожарным нормам и правилам. Таким образом, недопустимым является оказание медицинской помощи только на дому у пациента. Обязательно должна быть возможность оказания помощи амбулаторно или стационарно.

в) Наличие в штате работников (врачей, среднего медицинского персонала, инженеров, техников и др.), имеющих профессиональное образование, подтверждаемое представлением соответствующих документов на право занятия профессиональной деятельностью по специальности, и специальную подготовку, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы, — для юридического лица; высшее или среднее медицинское образование и специальная подготовка, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы, — для индивидуального предпринимателя. В соответствии с Постановлением Президиума Арбитражного Суда РФ индивидуальный предприниматель, осуществляющий медицинскую деятельность, обязан оказывать услуги лично и не имеет права нанимать на работу другого врача.

г) наличие организационно-технических возможностей и материально-технического оснащения (включая оборудование и инструменты) для осуществления медицинской деятельности.

Vэтап лицензирования

(в случае отказа): проведение независимой экспертизы Необходимо отметить, что пятый и шестой этапы лицензирования в случае отказа в выдаче лицензии могут отсутствовать — оба или какой-либо один из них. В случае отказа соискатель вправе требовать проведения независимой экспертизы. В этом случае представители лицензирующего органа не входят в состав экспертной группы.

VIэтап лицензирования

(в случае отказа): судебное разбирательство. Соискатель лицензии вправе обжаловать принятое решение в судебном порядке.

V этап

(в случае положительного решения): оплата соискателем лицензионного сбора за предоставление лицензии. Лицензионный сбор оплачивается в бюджет. Его величина составляет 1000 рублей. В случае неоплаты соискателем лицензии лицензионного сбора лицензирующий орган вправе аннулировать лицензию.

VIIэтап лицензирования

(в случае положительного решения): выдача лицензии. После представления соискателем лицензии документа, подтверждающего оплату лицензионного сбора, лицензирующий орган обязан выдать лицензию в течение 3-дневного срока.

В лицензии указываются виды медицинской деятельности, разрешенные к осуществлению.

Контроль за деятельностью лицензиатов.

Лицензирующий орган является контрольным органом и вправе проводить проверки соответствия лицензиатом деятельности лицензионным требованиям и условиям. Обычно осуществляется 3 вида проверок:

— внеплановые проверки (по жалобам граждан, организаций и обращениям других контрольных и надзорных органов);

— поисковый контроль — установление факта деятельности организаций без лицензии или с окончанием срока действия лицензии, для последующего уведомления налоговых и правоохранительных органов.

По результатам проверки лицензирующий орган вправе:

— выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленные нарушения, устанавливать сроки устранения таких нарушений;

— выносить предупреждения лицензиату;

— приостановить действие лицензии;

Лицензирующие органы вправе приостанавливать действие лицензии в случае выявления лицензирующими органами неоднократных нарушений или грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований и условий. Лицензирующий орган обязан установить срок устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Указанный срок не может превышать шесть месяцев. В случае, если в установленный срок лицензиат не устранил указанные нарушения, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме лицензирующий орган об устранении им нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Лицензирующий орган, приостановивший действие лицензии, принимает решение о возобновлении ее действия и сообщает об этом в письменной форме лицензиату в течение трех дней после получения соответствующего уведомления и проверки устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Плата за возобновление действия лицензии не взимается. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.

— направить в суд заявление об аннулировании лицензии. Аннулирование лицензии возможно только в судебном порядке. Лицензия может быть аннулирована решением суда на основании заявления лицензирующего органа в случае, если нарушение лицензиатом лицензионных требований и условий повлекло за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов Российской Федерации.

Порядок продления срока действия лицензии

на осуществление медицинской деятельности аналогичен порядку его выдачи. В случае если за время действия лицензии не зафиксированы нарушения лицензионных требований и условий, продление срока действия лицензии осуществляется в порядке, установленном для ее переоформления.

Таким образом, нормативная база в целом достаточно четко определяет порядок лицензирования медицинской деятельности. Установлено, что этот вид деятельности подлежит лицензированию, определено, что его лицензирование осуществляет лицензирующий орган субъекта Российской Федерации, описаны этапы лицензирования с указанием максимальной продолжительности отдельных этапов, утвержден перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию, определены основания для отказа в выдаче .лицензии и т.д. Безусловно, имеются отдельные проблемы в осуществлении лицензирования медицинской деятельности. Однако значительно большие трудности правового и организационного характера выявляются при осуществлении аккредитации медицинских учреждений.

В ряде субъектов Российской Федерации аккредитация по сути заменяет проведение проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям (2 этап лицензирования). В других субъектах эти процедуры идут параллельно. В любом случае результатом проведения аккредитации является определение лечебных и диагностических возможностей медицинского учреждения путем установления:

1. Перечня манипуляций и услуг, которые разрешено осуществлять данному учреждению или категорий больных, которых разрешено лечить в данном учреждении;

2. Аккредитационной категории учреждения.

В большинстве случаев в основу аккредитации положены специально разработанные территориальные «Программы аккредитации» по медицинским, фармацевтическим учреждениям и предприятиям всех профилей и специальностей.

Видео (кликните для воспроизведения).

Анализ опыта регионов по проведению аккредитации позволяет выделить общие этапы осуществления этой процедуры.

Источники


  1. Павлов, Н. Е. Долг свидетеля / Н.Е. Павлов. — М.: Советская Россия, 2016. — 144 c.

  2. Бадинтер, Робер Смертная казнь. Отмена смертной казни; М.: Nota Bene, 2012. — 416 c.

  3. Теория государства и права. В 2 частях. Часть 2. Теория права. — М.: Зерцало-М, 2011. — 336 c.
  4. Рассел, Джесси Академия юриспруденции — Высшая школа права «Адилет» / Джесси Рассел. — М.: VSD, 2013. — 537 c.
Лицензионные требования к медицинской деятельности
Оценка 5 проголосовавших: 1

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here