Поверка медицинского оборудования приказ

Сегодня предлагаем рассмотреть следующую тему: "Поверка медицинского оборудования приказ". Мы собрали и подготовили полную информацию по теме, что позволит решить любую проблему. Если после прочтения статьи остались вопросы, то вы их можете в любое время задать дежурному юристу.

Содержание

  • Приложение N 2. Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений

    Приложение N 2
    к приказу Министерства здравоохранения РФ
    от 15 августа 2012 г. N 89н

    Перечень
    медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений

    Постановлением Правительства РФ от 8 декабря 2012 г. N 1270 из Перечня средств измерений, поверка которых осуществляется только аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений государственными региональными центрами метрологии, утвержденного постановлением Правительства РФ от 20 апреля 2010 г. N 250, исключены многочисленные позиции, относящиеся к средствам измерений в области здравоохранения

    Наименования медицинских изделий

    Медицинские характеристики и величины, определяемые с использованием измерений

    Поверка медицинского оборудования приказ

    Длительность эксплуатации медицинских приборов напрямую зависит от его субъективных свойств, действия внешней среды, частоты его употребления и технического обслуживания. Благодаря совершенному техническому сопровождению большинство неисправностей удается предупредить.

    Неотъемлемое условие для сохранения высоко функциональной надежности, потенциала медицинской техники и работоспособности – исполнение технического обслуживания. От технической поддержки зависит точность диагностического исследования и качество проведенного лечения, безопасность эксплуатации.

    В комплексное техническое обслуживание медицинской техники входят организационно-технические акты и работы по снабжению рабочего состояния медицинского оборудования.

    Техническое обслуживание медицинских приборов,возможно, представить как неразрывный технологический процесс, включающий техническое сопровождение, контролирующее техническое положение и ремонт.

    Контроль над техническим состоянием изделий медицинской техники

    Обеспечение технического обслуживания и ремонта медтехники основаны на периодической проверке и анализе рабочего состояния приборов во время их пользования. Это проводится для того, чтобы раскрыть техническое состояние изделия:

    • Наличие неполадок и поломок;
    • Рабочего и нерабочего состояния;
    • Возможность возникновения или не возникновения предела.

    В соответствии с полученными данными контроля технического состояния прибора решается вопрос о дальнейшем обслуживание, калибровке, ремонту и снятие с технического обслуживания изделия медицинской техники.

    Этапы контроля над техническим состоянием изделия (КТС):

    • Очередной контроль технического состояния;
    • Анализ состояния изделия перед включением;
    • Ревизия технического состояния.

    Текущий КТС рекомендуется осуществлять:

    • После наладки (установки)изделия на место его использования до включения его в рабочее состояние;
    • после принятия изделия из складского помещения или из магазина (при условии, что оно не нуждается в установке) перед введением его в рабочее состояние;
    • при наличии длительных пропусков в работе (больше 3 месяцев) при осуществлении хранения на участке использования;
    • при продолжительном сбережении в складском помещении – через введенные временные промежутки;
    • при переводе изделия из одной организации в иную (проводится получателем сообща со сдатчиком);
    • в остальных случаях, утвержденных в технических бумагах.

    Плановое КТС изделий медицинской техники чаще всего ведется по четко установленному плану. Производитель сам предопределяет количество и частоту осуществления планового КТС. Он прописан в эксплуатационном паспорте, в подразделе «Осуществление контроля технического состояния».

    Эти бумаги доставляются совместно с изделием медицинской техники. Плановое КТС должен быть проведено работником технической службы. Основной задачей планового КТС считается анализ технического состояния изделия после последнего планового КТС, фиксация наличия испорченных механизмов и частей.

    Полученные сведения по плановому КТС помогают установить объем и время осуществления технического обслуживания и ремонтных работ. Временной отрезок между плановыми КТС выявляется 2 методами:

    • по календарному времени, которое указывается в документах по эксплуатации от производителя (если степень пользования и эксплуатация изделия схожи с теми, что зафиксированы в документах по эксплуатации);
    • наличием наработки, которая учитывает условия использования. Благодаря этому методу удается снизить расходы. Это достигается благодаря большому промежутку времени между плановыми КТС.

    Перечень шагов по осуществлению контроля над техническим состоянием медицинской техники

    Проведение контроля над техническим состоянием перед включением в работу включает этапы:

    • обозрения медтехники: осуществление визуального контроля его технического состояния;
    • проверка комплектности элементов изделия;
    • введение и проверка расходных материалов для обеспечения лучшей эксплуатации. К ним следует отнести: материалы для смазки и регистрации, различные вещества. Также на данном этапе фиксируется возможность их утечки и просачивания и т. д.;
    • Контроль начального положения систем управления, механизмов по контролю и сигнализации. Также проводится анализ четкости их срабатывания;
    • Проверка подключения и контроль над исправностью средств заземления;
    • Осуществление операций по контролю, специфичных для этого изделия. Они выявляют допустимость использования изделия по назначению.
    Читайте так же:  Какие документы вправе требовать продавец при возврате или обмене товара

    Текущий контроль технического состояния:

    • Операции по контролю технического состояния перед включением;
    • Осуществление наружного и внутреннего осмотра составных частей изделия (без разборки);
    • Проверкафункциональностимеханизмов, приводов и т.п.;
    • Контроль над общими функциями изделия при осуществлении им основной части или всех действий, которые связаны с основными с пользованием;
    • Проведение иных контрольных операций, специфических для данного вида и образца;
    • Измерительный контроль над основными техническими характеристиками изделия с фиксацией данных при входном контроле.

    Плановый контроль технического состояния:

    Операций по текущему контролю;

    • Контроль над состоянием всех узлов, частей, механизмов, которые подвержены таким воздействиям как износ и старение. Изделие, можно частично разобрать;
    • Осуществление анализаприсутствиязримыхизменений на покрытии, повреждений коррозией, изменение герметичности, уплотнений, течи в магистралях и трубопроводах;
    • обозрение и тестирование операций защитных устройств, блокировок, экранов, ограждений, защитных стекол и т.п.;
    • обозрение и тестирование комплектности устройств, сменных изделий и комплекта ЗИП;
    • Проверка присутствия, контроль над состоянием и порядком ведения документов по эксплуатации;
    • Проведение измерительного контроля над техническими характеристиками изделия с фиксацией полученных данных;

    Осуществление иных процедур по контролю, которые обусловлены особенностями изделия и зафиксированы в документах по эксплуатации.

    Заключаем договор на осуществление сервисного технического обслуживания медицинских изделий.

    Оставить заявку можно по телефону +7 977 258 17 90 или напишите нам!

    Медтехника

    Информация
    Блоги

    Последние статьи

    Аппараты для салонов красоты

    Статистика

    Нормативные документы по эксплуатации и техническому обслуживанию медицинской техники

    Минздрав о техническом обслуживании медицинской техники

    Приказ Минздрава СССР от 3.10.1994 г. № 394

    Письмо Минздрава России от 27.10.2003 г. № 293-22/233

    Письмо РОСЗДРАВНАДЗОРА от 09.06.2009 г. № 05-МС-532

    Минздрав об электротехническом обеспечении медицинской техники

    Минздрав о метрологическом обеспечении медицинской техники

    Приказ Минздравмедпрома РФ от 4.10.1995 г. N 276

    утв. Минздравом РФ и Госкомстатом РФ от 06.06.2001 г

    Руководящие документы по эксплуатации медицинской техники в медицинских учреждениях

    Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 01.12.2005 г. № 753

    Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15.12.2006 г. № 01-19456/05

    Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 6.06.2003 г. № 124

    Отделение гипербарической оксигенации

    Приказ Минздрава РФ от 20.01.1989 г. № 39

    Отделение лучевой диагностики

    Постановление главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2003 г. № 8

    Санитарные правила СП 2.6.1.1283-03

    Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 06.04.2006 г. № 01-9854/06

    Операционный блок

    Физиотерапевтическое отделение (ФТО)

    Приказ Минздрава СССР от 4.10.1986 г. N 1453

    Приказ Минздрава СССР от 21.12.1984 г. № 1440

    (образец)

    (образец)

    Стерилизационное отделение (ЦСО)

    Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 февраля 2014 г. N 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений» (с изменениями и дополнениями)

    Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 февраля 2014 г. N 81н
    «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»

    С изменениями и дополнениями от:

    5 февраля 2015 г.

    В соответствии с частью 5 статьи 5 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст. 3021; 2011, N 30, ст. 4590; N 49, ст. 7025; 2012, N 31, ст. 4322; 2013, N 49, ст. 6339) приказываю:

    Утвердить прилагаемый Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений.

    Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 марта 2014 г.

    Регистрационный N 31775

    Информация об изменениях:

    Приказом Минздрава России от 5 февраля 2015 г. N 40н в Перечень внесены изменения

    Перечень
    измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений
    (утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 21 февраля 2014 г. N 81н)

    С изменениями и дополнениями от:

    5 февраля 2015 г.

    Обязательные метрологические требования к измерениям

    Предельно допустимая погрешность

    Читайте так же:  Постановка на учет без стс

    Измерение температуры тела человека

    от 32 до 42°С включ.

    0,1°С

    Измерение веса (массы) человека

    от 0,5 до 15 кг включ.

    свыше 15 до 150 кг

    10г

    100 г

    Измерение роста человека

    от 300 до 2000 мм

    5 мм

    Измерение силы, развиваемой какой-либо группой мышц человека

    от 5 до 500 даН

    5%

    Измерение дозированной по мощности физической нагрузки

    от 7 до 100 Вт включ.

    свыше 100 до 500 Вт включ.

    свыше 500 до 1000 Вт

    2%,

    3%,

    5%

    Измерение артериального давления крови (неинвазивное)

    от 40 до 250 мм рт. ст.

    3 мм рт. ст.

    Измерение объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха

    3%

    Измерение объемных расходов воздуха при дыхании

    от 0,4 до 12,0 л/с

    5%

    Измерение процентного содержания кислорода во вдыхаемом (ой) и (или) выдыхаемом (ой) воздухе или искусственной газовой дыхательной смеси в нормобарических условиях

    от 5% до 25% включ.

    свыше 25% до 100%

    1%

    3%

    Измерение процентного содержания диоксида углерода (углекислого газа) во вдыхаемом (ой) и (или) выдыхаемом (ой) воздухе или искусственной газовой дыхательной смеси в нормобарических условиях

    от 0% до 4% включ.

    0,01%

    0,5%

    Измерение массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе

    от 0 до 0, 5 мг/л включ.

    Видео (кликните для воспроизведения).

    свыше 0,5 до 0, 95 мг/л

    0,05 мг/л

    10%

    Измерение оптико-физических характеристик наборов пробных очковых линз

    от -20,0 до +20,0 дптр

    Призматическое действие от 0,5 до 10,0 дптр

    Измерение интенсивности тестовых тональных звуковых сигналов различной частоты при воздушном и костном звукопроведении

    от 125 — 4000 Гц включ.

    свыше 4000 — до 8000 Гц

    3 дБ

    5 дБ

    Измерение поглощенной дозы в воде, поглощенной дозы в биологической ткани, кермы в воздухе при лучевой терапии

    от 0,5 до 10,0 Гр

    3% при внешнем облучении

    5% при внутритканевом и полостном облучении

    Измерение поглощенной дозы при рентгенодиагностических

    — в биологической ткани

    от

    до 0,2 Гр

    от

    до

    15%

    — кермы в воздухе

    от

    до 50

    (для компьютерной рентгеновской томографии)

    Измерение эквивалентов доз (амбиентного, направленного) на рабочих местах персонала и индивидуального эквивалента дозы для персонала

    от

    до 10 Зв

    20%

    Измерение активности радионуклидов в препаратах, применяемых для микробиологических исследований, диагностики и лечения заболеваний

    до

    до Бк

    10%

    Измерение оптической плотности растворов исследуемых веществ (фотоколориметрия)

    от 0 до 2 Б включ.

    0,06 Б

    0,6 Б

    Измерение температуры веществ и материалов при проведении исследований в сфере клинической лабораторной диагностики in vitro

    0,5%

    Измерение массы веществ и материалов при проведении исследований в сфере клинической лабораторной диагностики in vitro

    0,1 мг

    Перечислены виды измерений, выполняемых в области здравоохранения.

    Это, в частности, температура тела человека, его вес, рост, артериальное давление крови, массовая концентрация паров этанола в выдыхаемом воздухе, поглощенная доза при рентгенодиагностических исследованиях.

    Указаны диапазоны измерений, предельно допустимая погрешность.

    Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 февраля 2014 г. N 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»

    Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 марта 2014 г.

    Регистрационный N 31775

    Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования

    Текст приказа опубликован в «Российской газете» от 11 апреля 2014 г. N 83

    В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

    Приказ Минздрава России от 5 февраля 2015 г. N 40н

    Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа

    Поверка медицинского оборудования как залог качества оказываемых услуг

    Статьи по теме

    Калибровка и поверка медицинского оборудования крайне важна как при разработке, так и при использовании всех типов приборов, необходимых для оценки состояния или здоровья пациента. О современных методах поверки медицинской техники мы расскажем ниже в статье

    Зачем нужна метрологическая поверка медицинского оборудования

    Поверка — по сути не только проверка медицинского оборудования на соответствие нормативам и стандартам. На различных этапах техпроцессов используют методики поверок, соответствующих нормативам, утверждаемым Госстандартом и Росздравнадзором. Это вызвано тем, что обычно медоборудование применяется как для лечения или диагностики, так и является измерительными приборами.

    При этом проверка медицинского оборудования идет по другим правилам, нежели поверка других типов оборудования, например, радиоэлектронного. Это неудивительно, ведь в медицине техника обследует био-образцы и объекты, которые сами по себе становятся причиной разных неисправностей и сбоев. Исходя из этого, поверка средств измерений для медиков особенно важна. Также в процессе использования средств измерений медицинского назначения (СИМН) медучреждение должно выполнять особые условия использования медприборов и аппаратуры. Помимо проверок на точность итоговых данных и на качество проводимых анализов, также предполагается метрологическая поверка медицинского оборудования.

    Читайте так же:  Какие льготы и меры соцподдержки предоставляются ветеранам военной службы

    Метрологическая поверка медицинской техники

    Метрология – это наука, изучающая методы и средства измерений, их единицы и стандартизацию, а также процессы и способы достижения точности поверок. Согласно пунктам ФЗ «Об обеспечении единства измерений» No 102-ФЗ от 26.06.2008 г. на те измерения, которые требуются для нужд клиник, распространяется особый контроль государственных служб и существуют обязательные требования, которые должны учитываться при метрологической поверке медицинского оборудования (ст. 1, ч. 3). Таким образом, применяться в медицине могут лишь СИМН утвержденного типа, прошедшие поверку (статья 9, часть 1).

    За соблюдением необходимых, определенных законом требований в сфере госрегулирования обеспечения единства измерений к измерениям, за СИМН при их применении в России ведется строгий государственный надзор (статья 15, часть 1). Закон предусматривает ответственность не только для юрлиц, но и для их руководителей и сотрудников, а также и ИП за допуск нарушений законов РФ об обеспечении единства измерений (статья 23).

    Так как любое лечебно-профилактическое учреждение (ЛПУ), предоставляющее пациенту качественные медицинские услуги, эксплуатирует разнообразную медицинскую технику, оно обязано своевременно позаботиться и о соблюдении сроков поверки медицинского оборудования и о точности непосредственно поверки медицинской техники и калибровки медицинского оборудования. Все СИМН функциональной диагностики, СИМН лабораторной диагностики, аппараты лучевой диагностики, реанимационное, стерилизационное и физиотерапевтическое оборудование должно проходить своевременную метрологическую поверку медицинского оборудования, приказ о которой подписывается руководителем ЛПУ — поскольку получение качественных, объективных и достоверных результатов измерений с использованием изделий медицинской техники (ИМТ) однозначно влияет на точность постановки диагноза. Более того, обеспечение безопасной эксплуатации ИМТ возможно только при своевременном их техническом обслуживании, поверке медицинской техники, калибровке медицинского оборудования и метрологическом контроле их состояния (МКС).

    Кроме того, одним из пунктов условий, требующихся для получения лицензии на ведение медицинской деятельности давно стало наличие в ЛПУ заключенных договоров на техническое обслуживание медицинских изделий, поверенных ИМТ, относящихся к СИ (п. 4. б, е. Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного ПП РФ No 291 от 16.04.12 г.).

    Раньше проверки медицинского оборудования на валидность показателей осуществлялись в оборудованных соответствующим образом лабораториях, где находился комплекс устройств для поверки. Каждое из них имело конкретную функцию, что делало не слишком комфортным массовость поверок СИМН. Именно потому стали появляться новые современные автоматизированные современные комплексы для метрологической поверки медицинского оборудования на валидность отображаемых данных, в частности LabVIEW и PXI. Если снять с рабочего места оборудование нет возможности, то поверитель или группа поверителей, вместе со специальным оборудованием приезжают на место, где располагаются приборы, которым требуется поверка и проводят тестирование на месте. Процедура эта достаточно дорогостоящая, но без неё медицинское предприятие не сможетболее работать. Поверка точности медприборов по значимости равносильна проведению проверок Госпожнадзора или представителей Госсанэпидемстанции.

    Возможно, вам будет интересно

    Основные способы метрологической поверки медицинского оборудования

    Создание испытательных комплексов с гибкими возможностями и широкой сферой применения для наиболее точной и оперативной метрологической поверки медицинского оборудования — все еще актуальная задача для современных разработчиков. Один из удачных примеров — комплекс LabVIEW. Чем удобна поверка средств измерений медицинского оборудования с помощью LabVIEW:

    LabVIEW — современная система, позволяющая проводить комплексную поверку медицинской техники перед калибровкой медицинского оборудования. Среда LabVIEW удобна для разработки программ для взаимодействия СИМН с измерительным и управляющим оборудованием. Она удобна для оперативного анализа данных, подсчетов и отображения соотношения полученной информации. Дополнительно она дает возможность моделировать конкретные объекты в автоматизированные системы проверок. Система LabVIEW снабжена графическим языком программирования, что облегчает понимание алгоритма и кода специалистами по программированию. Сама система относится к перепрограммируемым.

    Общий алгоритм поверки медицинской техники проходит путем подачи на вход устройства СИМН прецизионных калибровочных сигналов и анализ этих сигналов на выходе. К таким сигналам, необходимым для калибровки, могут быть отнесены периодичности сигналов синусоидальногоо типа, треугольного типа, а также прямоугольного типа. К ним также относятся и воспринимаемые аппаратом сигналы биофизиологического типа, такие, как ЭЭГ, ЭКГ, ЭМГ и т.д.

    Поверка медицинского оборудования, приказ о прохождении которой подтверждает руководитель медучреждения, может быть:

    • первичной, которая проходит однократно непосредственно перед использованием
    • периодической, требующейся при многократном использовании медицинского аппарата
    • внеочередной, возникающей в связи с экстренной необходимостью.

    Как часто должна проводиться поверка медицинского оборудования?

    С той частотой, которая указана в паспорте медицинской техники или в методических документах по поверке. Однако помните, что отсутствие метрологической поверки медицинской техники тогда, когда она должна быть, влечет за собой не просто наступление ответственности для руководства ЛПУ. Техника, не прошедшая своевременную поверку, не может гарантировать отображение действительно точных данных, что в случае со сложным медицинским оборудованием приводит к серьезным медицинским ошибкам. Расплатой за халатность в этом случае может быть жизнь и здоровье пациентов.

    Читайте так же:  Как отменить услугу на госуслугах

    Рассмотрим ход поверки на примере СИМН — электрокардиографа MAC 5500 Medical Systems IT (Германия), часто используемого в медучреждениях. Для этого класса ЭКГ уровень амплитуды входного напряжения — от 0,03 до 10 мВ, а полоса пропускания частот составит до 100 Гц. Устройство является стационарным, имеет выводящее устройство и использует графический дизайн. Этот кардиограф, имеющий широкую функциональность, может фиксировать данные ЭКГ пациентов, находящихся в состоянии покоя. Кроме того, он применяется при стрессовом способе тестирования или в прочих научных целях.

    Рассматривая поверку медицинской техники (СИМН) с большими габаритами, такого, как электрокардиограф, нельзя не отметить, что контроль качества деятельности устройства достигается тремя методами, для каждого применяется разный набор средств.

    1. Для поверки прибора нужен комплект из следующего оборудования: мост сопротивления; осциллограф; источник калибровочного напряжения; генератор сигналов специальных форм; частотомер; вольтметр. Поверка электрокардиографа таким способом возможна, но аппараты для проверки слишком тяжелые и громоздкие (вес около 100 кг), то есть, доставка ЭКГ в лабораторию может стать проблемой. Еще одно неудобство — длительное время настройки приборов на требуемый режим. Поверка медицинского оборудования должна коснуться как технической, так и программной части аппарата.

    2. Второй подход — используется устройство комплекса PXI вместе с приложениями Lab View, Такой вариант способствует большей автоматизации работы. При этом поверка медицинской техники проходит с малогабаритными приборами.

    3. Метрологическая проверка медицинского оборудования путем оценки показателей малогабаритного генератора, (достоинства – компактность и вес до трех кг).

    [2]

    Сигналы цифрового генератора подходят для передачи биологических сигналов (ЭЭГ, ЭКГ, ЭМГ и проч.) Таких сигналов хватит для поверки и калибровки медицинского оборудования — аппарата ЭКГ. В его памяти сохраняется цифровой аналог полученного ЭКГ сигнала. Интерфейс самого генератора вполне интуитивно понятен, и для начала проведения проверки медицинского оборудования СИМН времени почти не потребуется. Генератор мобилен, что позволяет проводить проверку ЭКГ там, где он расположен.

    Сравнение трех типов подходов наглядно демонстрирует, что оптимальным для первичного прохождения поверки медицинской техники становится использование платформы РХ1. Если медоборудованию требуется проходить периодическую поверку непосредственно в самом медучреждении, то наиболее подходящ третий тип – поверка с использованием цифрового малогабаритного генератора, тем более, что этот вариант сопровождается минимальными затратами.

    Таким образом, метрологическая поверка медицинского оборудования (СИМН) станет для ЛПУ максимально удобной, если в ее ходе будут применяться современные системы для диагностики. Главное, чтобы они отличались гибкостью аппаратных и программных возможностей. Еще одна важная черта — возможность максимального количества повторения образцов реально возможных сигналов и фиксация хода процесса поверки медицинской техники.

    Исходя из всего вышесказанного, можно утверждать, что чем качественнее проводится метрологическая поверка медицинского оборудования, тем в итоге качественнее медицинская техника выполняет возложенные на него задачи. И наоборот, отсутствие метрологической поверки медицинской техники чревато не только неприятностями со стороны проверяющих и контролирующих органов, но и опасно для репутации клиники или профилактического лечебного учреждения. Ведь ошибочно поставленный диагноз, основывающийся на неверных показаний медприборов — самое страшное, что может произойти в профессиональной карьере медиков.

    Приказ Минздрава России от 21.02.2014 N 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, …»

    Авторы: Минздрав России

    Опубликовано: 11 апреля 2014 г. в «РГ» — Федеральный выпуск № 6355.
    Вступает в силу: 22 апреля 2014 г.
    Зарегистрирован Минюстом России 31 марта 2014 г.,
    регистрационный № 31775

    В соответствии с частью 5 статьи 5 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст. 3021; 2011, N 30, ст. 4590; N 49, ст. 7025; 2012, N 31, ст. 4322; 2013, N 49, ст. 6339) приказываю:

    Утвердить прилагаемый Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений.

    Министр В.И. Скворцова

    Перечень измерений,
    относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений

    Обязательные метрологические требования к измерениям

    Предельно допустимая погрешность

    Измерение температуры тела человека

    от 32 до 42 °C включ.

    Измерение веса (массы) человека

    от 0,5 до 15 кг включ.

    свыше 15 до 150 кг

    Измерение роста человека

    от 300 до 2000 мм

    Измерение силы, развиваемой какой-либо группой мышц человека

    от 5 до 500 даН

    Измерение дозированной по мощности физической нагрузки

    Читайте так же:  Заявление об отпуске без сохранения заработной платы

    от 7 до 100 Вт включ.

    свыше 100 до 500 Вт включ.

    свыше 500 до 1000 Вт

    Измерение артериального давления крови (неинвазивное)

    от 40 до 250 мм рт. ст.

    Измерение объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха

    Измерение объемных расходов воздуха при дыхании

    от 0,4 до 12,0 л/с

    Измерение процентного содержания кислорода во вдыхаемом (ой) и (или) выдыхаемом (ой) воздухе или искусственной газовой дыхательной смеси в нормобарических условиях

    от 5 % до 25 % включ.

    свыше 25 % до 100 %

    Измерение процентного содержания диоксида углерода (углекислого газа) во вдыхаемом (ой) и (или) выдыхаемом (ой) воздухе или искусственной газовой дыхательной смеси в нормобарических условиях

    от 0% до 4% включ.

    Измерение массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе

    от 0 до 0,5 мг/л включ.

    свыше 0,5 до 0, 95 мг/л

    Измерение оптико-физических характеристик наборов пробных очковых линз

    Оптическая сила
    от –20,0 до +20,0 дптр

    Призматическое действие
    от 0,5 до 10,0 дптр

    Измерение интенсивности тестовых тональных звуковых сигналов различной частоты при воздушном и костном звукопроведении

    от 125 – 4000 Гц включ.

    свыше 4000 – до 8000 Гц

    Измерение поглощенной дозы в воде, поглощенной дозы в биологической ткани, кермы в воздухе при лучевой терапии

    от 0,5 до 10,0 Гр

    ± 3 % при внешнем облучении

    ± 5 % при внутритканевом и полостном облучении

    Измерение поглощенной дозы при рентгенодиагностических исследованиях:

    — в биологической ткани

    — кермы в воздухе

    от 5·10 –6 до 0,2 Гр

    от 1·10 –6 до 10 Гр·м 2

    от 3·10 –5 до 50 Гр·см
    (для компьютерной рентгеновской томографии)

    Измерение эквивалентов доз (амбиентного, направленного) на рабочих местах персонала и индивидуального эквивалента дозы для персонала

    от 1·10 –6 до 10 Зв

    [3]

    Измерение активности радионуклидов в препаратах, применяемых для микробиологических исследований, диагностики и лечения заболеваний

    [1]

    от 10 3 до 10 10 Бк

    Измерение оптической плотности растворов исследуемых веществ (фотоколориметрия)

    от 0 до 2 Б включ.

    Измерение температуры веществ и материалов при проведении исследований в сфере клинической лабораторной диагностики in vitro

    Измерение массы веществ и материалов при проведении исследований в сфере клинической лабораторной диагностики in vitro

    Первичная и вторичная поверка оборудования

    Компания Эко Сфера готова оказать для Вас услуги по техническому обслуживанию, ремонту любой сложности, предповерочной подготовке, метрологической поверке Вашего оборудования, приборов, средств измерения, организации доставки оборудования к месту поверки и, уже поверенного, до Вашего порога, консультационную поддержку. Для этого у нас есть: желание, возможности, значительный опыт, хорошие деловые отношения с партнерами, гибкая система оплаты наших услуг с учетом Ваших пожеланий и возможностей. Особенности поверки большинства современных приборов заключаются в том, что им необходима предповерочная подготовка, техническое обслуживание, а зачастую ремонт. Без этого они поверку не пройдут и Вы на выходе получите ихвещение о непригодности. Сотрудничество с нашей компанией поможет Вам избежать подобные недоразумения. По результатам проведения поверки выдается свидетельство о поверке установленного образца с учетом требований Приказа Минпромторга № 1815 от 02.07.2015 года.

    Краткий перечень поверяемого оборудования:

    Область применения:

    Видео (кликните для воспроизведения).

    Наименование работ:

    Ремонт, обслуживание, предповерочная подготовка, поверка люксметров, пульсметров, яркомеров, в т.ч. вторичная поверка и сервисное обслуживание Аргус, Эколайт, ТКА-ПКМ.

    Тяжесть и напряженность трудового процесса

    Ремонт и поверка динамометров медицинских становых и кистевых, секундомеров, угломеров, рулеток измерительных, дальномеров лазерных, калибровка шагомеров.

    Неионизирующие излучения

    Ремонт и вторичная поверка дозиметров лазерного, ультрафиолетового, инфракрасного и теплового излучения, тепловизоров, счетчиков аэроионов, пирометров. Сервисное обслуживание, поверка дозиметров, радиометров, спектрометров, рентгенографов, измерительных комплексов радона, а так жепродление срока службы, поверка контрольных источников ионизирующего излучения. Возможна выездная поверка стационарного оборудования либо поверка по протоколам измерений. Ремонт и проверка газоанализаторов, газосигнализаторов, хромотографов, аспираторов одно — и многоканальных, спектрофотометров, спектрографов, анализаторов ртутеметрических. Ремонт и периодическая поверка шумомеров, виброметров, калибраторов акустических и вибрационных. Сервисное обслуживание и ремонт шумомеров-виброметров.

    Электромагнитные излучения

    Источники


    1. Косаренко Н. Н. Валютное право. Курс лекций; Wolters Kluwer — Москва, 2010. — 144 c.

    2. Яблочков, Т. Гражданская ответственность дуэлянтов / Т. Яблочков. — М.: Типо-лiтография Т-ва Владимиръ Чичеринъ в Москве, 2018. — 686 c.

    3. Все о пожарной безопасности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. — М.: Альфа-пресс, 2010. — 480 c.
    4. Шубина, Е.Р. Испанско-русский юридический словарь / Е.Р. Шубина, Т.А. Алексеева. — М.: СПб: Юридический центр Пресс, 2018. — 484 c.
    Поверка медицинского оборудования приказ
    Оценка 5 проголосовавших: 1

    ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

    Please enter your comment!
    Please enter your name here